Gussform zur passgenauen Herstellung kranialer Implantate  (CAD)

Das BoneForm System ist ein patienten-individuelles Medizinprodukt zur Korrektur kranialer Defekte mittels eines präzisen Implantats. Es besteht aus einer zweiteiligen Gussform, in welcher im Operationssaal intraoperativ der Schädelknochenersatz aus Knochenzement geformt und gehärtet wird. Der Schädelknochenersatz wird für den Patienten anhand der CT-Untersuchung passgenau geplant.  Auf Wunsch kann zusätzlich eine Korrektur des atrophierten Schläfenmuskels (Musculus temporalis) erfolgen, bzw. ein Schädelmodell oder ein Demo-Implantat angefertigt werden.

Warum BoneForm?

  • Mehrfachanwendung – Sollte intraoperativ oder postoperativ die Anfertigung eines weiteren Implantats erforderlich werden (z.B. durch Komplikationen) kann die gleiche Gussform neu sterilisiert und nochmals verwendet werden.
  • Implantate mit Antibiotikum – Die Implantate werden aus Knochenzement (nach eigener Wahl) hergestellt. Bei erhöhtem Infektionsrisiko kann auch ein Knochenzement mit Antibiotikum verwendet werden.
  • Preisvorteil – Unser Produkt ist gegenüber vergleichbaren Lösungen wirtschaftlich deutlich attraktiver. Das Preisniveau ist für alle Abmessungen, unabhängig von Lage und Form des Defektes, einheitlich gestaltet. Gemeinsam mit unserem lokalen Vertriebspartner unterstützen wir Sie bei der Erstattung der Kosten durch die Leistungsträger.
  • Schneller Entwurf, schnelle Lieferung – Die Planung zur Rekonstruktion des Schädels steht bereits binnen weniger Tage nach Erhalt der CT-Daten zur Verfügung. Die Form wird binnen 7 Tagen nach Freigabe der Planung versendet.
  • Professionelle Rundumlösung – Wir konzipieren die Lösung des kranialen Defekts im Kontext des gesamten Schädels auf der Grundlage unserer Erfahrungen in mehr als 900 Fällen. Jede Planung für ein Implantat wird vor Produktionsbeginn der Gussform  vom behandelnden Arzt verifiziert und freigegeben.
  • Präzision und Ästhetik – Das erstellte Implantat deckt den kranialen Defekt exakt und ästhetisch ab.
  • Reduzierung der Risiken – sowohl für den Arzt, als auch für den Patienten. Durch die Verwendung von ATB-Zement (Antibiotic-loaded Bone Cement) reduziert sich das Infektionsrisiko für den Patienten. Die präzise und glatte Oberfläche des Implantats minimiert Reizungen des umliegenden Gewebes. Sollten Anpassungen erforderlich sein, kann das Implantat unproblematisch bearbeitet werden. Im Falle unvorhersehbarer Komplikationen kann ohne weiteres ein neues Implantat angefertigt werden. Aufgrund der Herstellung des Implantats in einer Gussform wird der Patient weder einer Wärme- noch einer chemischen Belastung ausgesetzt.
  • Einfache und schnelle Anwendung – Das Implantat lässt sich einfach und schnell (innerhalb von 15 Minuten – hängt vom Typ des Knochenzement ab) im Verlauf der Operation aus Knochenzement anfertigen. Im Bedarfsfall kann das gefertigte Implantat problemlos angepasst werden. Zur besseren Orientierung während der Operation ist eine grafische Anleitung beigefügt.
  • Korrektur des atrophierten Schläfenmuskels (Musculus temporalis) – Bei Bedarf kann eine Korrektur des atrophierten Schläfenmuskels durch ein zusätzliches Implantat oder auch direkt mittels des kranialen Implantats erfolgen.
  • Konzeptionelle Modelle – Gerne fertigen wir gegen Aufpreis auch ein Modell des Schädels, sowie ein kraniales Demo-Implantat an.

11 Jahre Erfahrung

900+ erfolgreiche Operationen

70+ Krankenhäuser

5 Länder Europas

 

Unsere Referenz-Gesundheitseinrichtungen

Universitätskrankenhaus Ostrava – Neurochirurgische Klinik.

Häufig gestellte Fragen

Welche Referenzen haben Sie?

Wir sind auf dem europäischen Markt seit 11 Jahren tätig und haben bisher mehr als 900 Fälle konzipiert.

Verfügen Sie über die erforderliche Qualifikation für die Herstellung von Medizinprodukten?

TESCAN Medical ist ein in der EU-registrierter Hersteller von patienten-individuell angefertigten Medizinprodukten, welcher nach ISO 13485 zertifiziert ist und über eine 11-jährige Erfahrung in der Verarbeitung von CT-Daten verfügt. Zur Herstellung unserer Produkte verwenden wir validierte Technologien und zertifizierte Materialien.

Ich bin an einem kranialen Implantat für unseren Patienten interessiert, wie soll ich vorgehen?

Es genügt, uns eine Bestellung und die CT-Daten des Patienten zu senden. Die Bestellung ist über unser Kontaktformular abzusenden. Nach Erhalt der Bestellung kontaktieren wir Sie und senden Ihnen einen Link zu unserem gesicherten Upload-Formular für die Zusendung der CT-Daten.

Welche Datenqualität ist bei der CT-Untersuchung erforderlich?

Zur Verarbeitung der Daten benötigen wir optimalerweise 1 mm Schichtstärke mit 0° Gantry, Knochen-Rekonstruktionsfenster. Ein entsprechendes Merkblatt finden Sie in unserem Download-Bereich.

Wie erfolgt die elektronische Übermittlung der Daten?

Wir verwenden sichere Datenspeicher für medizinische Daten nach den höchsten internationalen Standards ISO 27001, HIPAA und DSGVO. Hier finden Sie alle erforderlichen Informationen zum elektronischen Datentransfer.

Kann ich mit dem Ergebnis zufrieden sein?

Auf der Grundlage unserer 11-jährigen Erfahrung erstellen wir für Sie den optimalen Implantat-Entwurf, welchen wir Ihnen anschließend auf elektronischem Wege zur Verifizierung übersenden. Mit der Herstellung der Form wird erst dann begonnen, nachdem Sie die Planung freigegeben haben. Sollten Sie Änderungswünsche haben, werden diese in die Planung eingearbeitet und Sie erhalten einen erneuen Entwurf zur Freigabe.

Wie lange dauert es, bis ich die Gussform erhalte?

Die Planung zur Rekonstruktion des Defektes steht bereits wenige Tage nach Erhalt der CT-Daten zur Verfügung. Nach Freigabe der Planung kann die Form binnen 7 Tagen versendet werden.

Was gehört zum BoneForm System?

Zur Lieferung gehören: Eine sterilisierbare, zweiteilige Gussform, die individuelle Konformitätserklärung und eine grafische Anleitung, die der besseren Orientierung während der Operation dient.

Wann, wo und wie wird das Implantat hergestellt?

Das Implantat stellen Sie intraoperativ im Operationssaal her. Den angemischten Knochenzement gießen Sie in die sterilisierte Form, die Sie nachfolgend schließen, um den Zement härten zu lassen. Nach dem Öffnen der Form erhalten Sie ein präzises und glattes Implantat, welches je nach Bedarf in gewissem Umfang angepasst werden kann. Für die Herstellung des Implantats können Sie auch ein Knochenzement mit Antibiotikum verwenden.

Welche Art des Zements kann ich für die Herstellung des Implants verwenden?

Die Implantate können aus niedrigviskosem Knochenzement (nach eigener Wahl) hergestellt werden. Bei erhöhtem Infektionsrisiko kann auch ein Knochenzement mit Antibiotikum verwendet werden.

Einige Unternehmen liefern bereits fertige Implantate. Warum sollte ich dieses während der Operation selbst herstellen?

Sollten unvorhergesehene Komplikationen auftreten (z.B intraoperativ oder postoperativ durch Infektion) können Sie mittels der Gussform problemlos ein zweites Implantat herstellen. Wahlweise kann auch ein Knochenzement mit Antibiotikum verwendet werden, wodurch sich das Infektionsrisiko für den Patienten erheblich senkt. Dadurch lässt sich das Risiko für den Patienten und für den Arzt erheblich senken.

Wo finde ich alle erforderlichen Informationen zusammengefasst?

In unserem Download-Bereich finden Sie alle Dokumente und Anleitungen. Zusammen mit jeder Form liefern wir eine Gebrauchsanweisung, einschließlich einer Sterilisationsanleitung. Bestandteil der Anleitung ist eine grafische Darstellung des jeweiligen Falles zur besseren Orientierung während der Operation. Bei Bedarf erhalten Sie selbstverständlich unsere Unterstützung im OP.

Wie viel kostet das BoneForm System?

Unser Produkt ist gegenüber vergleichbaren Lösungen wirtschaftlich deutlich attraktiver. Das Preisniveau ist für alle Abmessungen, unabhängig von Lage und Form des Defektes, einheitlich gestaltet. Gemeinsam mit unserem lokalen Vertriebspartner unterstützen wir Sie bei der Erstattung der Kosten durch die Leistungsträger. Für weitere Informationen können Sie sich gerne auch direkt mit uns in Verbindung setzen.

Anwendungsbeispiele

Ich bin interessiert

Haben Sie noch Fragen?

 Weitere Informationen finden Sie in unserem Download-Bereich oder Sie nehmen einfach Kontakt mit uns auf!